下面是小编为大家整理的2022药品类易制毒化学品管理办法全文9篇,供大家参考。
《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。它山之石可以攻玉，下面为您精心整理了9篇《药品类易制毒化学品管理办法全文》，希望能为您的思路提供一些参考。
易制毒化学品仓库管理制度 篇一
1、生产、经营、使用、储存易制毒化学品的单位和个人，应设定易制毒化学品专库存放，确保专人保管，建立专门台帐，指定专人登记。
2、建立安全管理制度，明确易制毒化学品联络监督员，保卫人员，做到责任到岗，责任到人，职责明确。
3、对选用的易制毒化学品联络监督员，仓库保管员，保卫人员，要进行严格把关，保证责任心强，政治可靠。对选用的保管，保卫人员，要开展经常性培训教育，宣传禁毒知识及有关法律法规。
4、储存仓库标志明显，并安装好防盗门窗，防盗报警装置及通风设施。
5、开展经常性仓库检查，并有记录，储存仓库24小时值守，认真建立台帐，记录入出库，领用人员情况，严格交接班记录。
6、易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公案机关报告。
章 总 则 篇二
第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
章 附 则 篇三
第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。
第四十八条 本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。
易制毒化学品管理制度 篇四
1、申购、运输、使用、储存易制毒化学品，必须遵守国家有关法律法规。
2、定期对易制毒化学品管理人员进行教育和培训。
3、易制毒化学品的阶段性申购计划必须由专管联络员拟定，报机构负责人批准。每次购买易制毒化学品，均由采购员携带易制毒化学品购用申请表以及上次办理的购用证明、实际购买情况，到公安局易制毒化学品管理办公室办理购用证明。每批购买的易制毒化学品均应有购用证明、购销合同、发票复印件备查。
4、购买易制毒化学品时必须严格按照购用证明上的数量购买，不得超过购买证明上所限定的数额。
5、购用证明仅限本单位使用，应由本单位派员前往销售单位购买，不得将购买证明以任何形式交给其他单位和个人使用，或请其他单位或个人代为购买。
6、所购买的易制毒化学品必须是本单位使用，不得以转让、转借等形式交给其他单位或个人使用，不得为其他单位代为办理购用证明。
7、易制毒化学品运抵学校后，必须由采购员在场监视卸货、入库，数量核对无误后，库管员办理入库，并在易制毒化学品管理台账上详细记录入库物品信息、数量以及入库时间（具体到分钟）。
8、易制毒化学品须有单独的库房存放，实行双人双锁，无关人员不得进入易制毒化学品仓库。出入库台帐登记清楚、全面、准确。无关人员不得进入易制毒化学品库房，如有需要进入，应进行登记。库管员和专管联络员应每季度盘点本季度的使用数量和库存数量，核对无误后，上交易制毒化学品管理办公室。如发现被盗的应立即向公安机关报案。
9、库房内和储存区要保持干燥通风，物品码放整齐，取用方便。库房内和储存区消防设施要安全有效，库管员要熟练掌握消防器材的使用方法，防止火灾事故的发生。
10、使用部门（实训室）须开具易制毒化学品领用单，由易制毒化学品专管联络员签字后，到库房领用易制毒化学品。
11、使用部门（实训室）应按当天使用计划，合理领用易制毒化学品。原则上谁使用由谁领用，负责领用人下班，易制毒化学品还有剩余即视为不能使用完。使用部门（实训室）负责人应安排二个人将多余的易制毒化学品送回库房，由库管员对送回的易制毒化学品确认数量后办理退库登记。不得将领用原料暂存在其他库房，使用部门（实训室）不得私自存放易制毒化学品在本部门（实训室）。使用部门（实训室）再次领用已送回的易制毒化学品应按第四条规定重新办理领用手续。
12、使用易制毒化学品，应注意易制毒化学品使用后残液的回收和处理，不得将含有易制毒化学品成份的残液直接排放出厂外，让不法分子有机可乘。
13、使用过程中发现易制毒化学品丢失的，使用部门（实训室）应立即报告易制毒化学品专管联络员处理。
章 生产、经营许可 篇五
第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一)药品类易制毒化学品生产申请表(见附件2）；
（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
（三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；
（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。
第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。
第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。
药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。
药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。
第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。
第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉物品销售渠道经营，仅能由麻醉物品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一)药品类易制毒化学品原料药经营申请表(见附件4）；
（二）具有麻醉物品和第一类精神物品定点经营资格或者第二类精神物品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
（三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。
易制毒化学品管理制度 篇六
为切实加强易制毒化学品的安全管理工作，预防易制毒化学品因管理不善造成的违法犯罪活动，保证学校教学科研工作的正常运行，根据国务院《易制毒化学品管理条例》《危险化学品安全管理条例》和《湖北中医药高等专科学校危险化学品管理暂行办法》等有关规定，按照“谁使用、谁负责”的原则，制定本办法。
第一条 本办法所指易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）规定的三类23种。
第二条 实验实训中心易制毒化学品安全管理职责分工如下：
（一）使用易制毒化学品的责任人与实验实训中心负责办理易制毒化学品的申报、许可、购买等手续，不得私自买卖易制毒化学品；负责易制毒化学品安全管理监督，采取有效措施防止易制毒化学品流失和被盗；
（二）负责实验室易制毒化学品安全管理工作，并指定专人负责日常使用管理，及时报告易制毒化学品使用或管理中出现的意外情况，积极配合学校处理相关安全工作检查；
（三）各有关实验室在实验实训中心及学校领导下，负责本实验室易制毒化学品安全管理的具体工作。
第三条 学校与各相关责任人签订责任书，落实安全管理责任。
第四条 严格遵守规定，对易制毒化学品做好使用保管记录，落实管理制度和安全措施。
第五条 加强易制毒化学品申报、领用、使用过程的安全管理，做到台帐清楚、数量平衡。
第六条 领取易制毒化学品时，相关负责人要做好台帐记录（记录内容包括使用时间、使用人、实验名称、易制毒化学品名称、用量等），并留存档案。使用易制毒化学品进行实验时，严格遵守相关操作规定；使用后，废液严格按照规定集中存放，定期申请集中处理。
第七条 定期进行易制毒化学品进行安全检查，排查安全隐患，确保正常教学秩序。
第八条 对违反本办法有关规定，使易制毒化学品管理存在重大安全隐患或造成安全事故的，将依照相关规定追究当事人责任。触犯刑法的，交由司法机关依法处理。
第九条 本条例自发布之日起执行。
易制毒化学品仓库管理制度 篇七
一、积极配合公安、安监等部门对易制毒化学品进行管理，主动接受监督和检查，配合公安机关打击毒品违法犯罪活动。
二、易制毒化学品运抵单位后，易制毒化学品经办人在场监督卸货、入库，核对数量无误后，由送货人、仓管员、易制毒化学品经办人分别在易制毒化学品出入库登记簿上签名。
三、易制毒化学品出入库台账登记清楚、全面、准确，仓管员和易制毒化学品经办人应每月盘点当月的使用数量和库存数量，核对无误后，做好记录。发现数量不对的应立即查找原因。
四、凭相关部门负责人签字的易制毒化学品领用单，向仓库领用易制毒化学品，出库时，领用人、仓管员应分别在易制毒化学品出入库登记簿上签名。
五、加强易制毒化学品的出入库管理，建立易制毒化学品管理岗位责任制，企业从业人员的易制毒化学品管理岗位责任制，企业从业人员的易制毒化学品知识培训，健全单位内部管理制度。
六、严格落实人防、扶防措施，确保易制毒化学品存放安全。
七、易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，应立即向当地公安机关报告。
章 监督管理 篇八
第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。
第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。
第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉物品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉物品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。
第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。
章 购买许可 篇九
第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。
《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。
第十七条 《购用证明》申请范围：
（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；
（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；
（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；
（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；
（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。
第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。
第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。
第二十一条 符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：
（一）医疗机构凭麻醉物品、第一类精神物品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；
（二）麻醉物品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉物品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；
（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；
（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。
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